Тест Экспресс-антиген Ковид-19 COVID-19 SARS-CoV-2 Standard Q COVID-19 Ag аналог ПЦР Набор реагентов для метода ИХА коронавирус в носоглотки-ротоглотки (1 шт.) СД Биосенсор Инк. - Республика Корея в аптеках города

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/11113

Дата государственной регистрации медицинского изделия 02.07.2020

Наименование медицинского изделия Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (STANDARD Q COVID-19 Ag), Lot No. QCO3020018A в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции - 25 шт. 3. Насадка с капельницей - 25 шт. 4. Подставка из картона - 1 шт. 5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.

Наименование организации-производителя медицинского изделия "СД Биосенсор Инк."

Место нахождения организации-производителя медицинского изделия , Республика Корея, Дальнее зарубежье, SD Biosensor Inc.,Digital Empire Building, C-4th&5th floor, 16, Deogyeong-daero 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do 443-813, Republic of Korea

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV2 (STANDARD Q COVID-19 Ag) предназначен для качественного выявления антигена SARSCoV-2 в биологическом материале человека (мазок из носоглотки). 

 

Набор является вспомогательным инструментом для ранней диагностики SARSCoV-2 у пациентов с клиническими симптомами инфекции SARS-CoV-2.

 

СОСТАВ:

1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) – 25 шт.;

2. Пробирка с буфером для экстракции – 25 шт.;

3. Насадка с капельницей – 25 шт;

4. Подставка из картона – 1 шт;

5. Инструкция к медицинскому изделию – 1 шт.

6. Зонд-тампон - 25 шт.

 

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (STANDARD Q COVID-19 Ag) показал 100% специфичность

и 84.38% чувствительности.

 

ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА:

1. Для забора образца из носоглотки, введите стерильный тампон для забора проб (любой зарегистрированный) в ноздрю пациента, достигая задней поверхности носоглотки.

2. Используя плавное вращение, вводите тампон, пока сопротивление не будет достигнуто на уровне носовой раковины.

3. Несколько раз проверните тампоном по стенке носоглотки.

4. Осторожно выньте тампон из ноздри.

5. Тестирование образцов необходимо провести сразу после забора.

6. Без использования транспортных средств, сразу же используйте образец и пробирку с буфером.

7. Допускается хранение образцов при комнатной температуре до 1 часа или при 2-8 °C до 4 часов перед тестированием.

8. Вставьте тампон в пробирку с буфером для экстракции. Сжимая пробирку, поверните тампон более 5 раз.

9. Плотно закройте пробирку с буфером насадкой с капельницей.

10. Нанесите 3 капли выделенного образца в кювету для образцов тестовой кассеты.

11. Проверьте результат через 15-30 мин.